무엇을 상상하든 그 이상
신약 허가 신청(NDA)과 심사 과정 본문
– 신약이 시장에 진입하기 위한 마지막 관문
바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 14.
NDA란 무엇인가?
NDA (New Drug Application)는 말 그대로 “새로운 약을 공식적으로 시판 허가 받기 위한 신청서”다.
신약 개발의 모든 임상단계를 성공적으로 마친 이후, 최종적으로 국가별 규제기관으로부터 시판 허가를 받아야만 약물은 시장에 출시될 수 있다.
가장 대표적인 기관은 미국 FDA (Food and Drug Administration)이며, 한국의 식약처(MFDS), 유럽의 EMA(European Medicines Agency) 등도 각국의 승인을 담당한다.
임상 1상부터 3상까지의 결과, 전임상 및 품질 데이터를 바탕으로
FDA 또는 식약처 등 규제 기관에 제출하여, 신약의 효과와 안전성, 품질을 검토받는 공식 행정 절차이다.
바이오의약품일 경우, BLA (Biologics License Application)라는 별도의 신청서를 제출하며, 구조는 NDA와 유사하다.
이 승인 절차는 효능, 안전성, 품질, 제조, 라벨링, 리스크관리계획(RMP) 등 전반적인 기준에 따라 신약의 상용화 가능성을 평가하는 공식 과정이다.
NDA에 포함되는 주요 항목
NDA는 단순한 보고서가 아니라, 수십만 쪽에 달하는 기술 문서 묶음이다. 대표적으로 다음과 같은 항목을 포함한다:
| 구분 | 주요 내용 |
| ① 임상시험 결과 | 1~3상 임상 전체 데이터, 통계 분석 결과, 하위군 분석 |
| ② 전임상 자료 | 독성, 약리, 약동학, 종양성 등 GLP 기반 시험 결과 |
| ③ CMC 정보 | API 제조법, 완제 의약품 공정, 품질 시험법, 안정성 시험 등 |
| ④ 라벨링 자료 | 제품 포장 문구, 복약안내서, 경고 문구 등 |
| ⑤ 리스크 관리계획(RMP) | 이상사례 보고 시스템, 사후 감시 전략 등 |
| ⑥ 제조소 정보 | GMP 인증 상태, 생산시설 위치 및 규모 |
미국 FDA의 승인 절차 (NDA/BLA)
1. NDA 또는 BLA 제출
- NDA (New Drug Application): 저분자 신약 (화합물 기반 약물)
- BLA (Biologics License Application): 바이오의약품 (항체, 단백질 치료제, 유전자치료제 등)
두 신청서는 임상 데이터뿐만 아니라 다음의 내용을 포함한다:
- 전임상 및 임상 시험 결과
- 약물 CMC 정보 (Chemistry, Manufacturing, Controls)
- 제품 안정성 자료
- 라벨링 초안
- 위험 관리 계획(RMP)
- 생산 공정 및 품질 관리 기준
2. Filing 및 Review
FDA는 제출된 NDA/BLA를 먼저 Filing(수리)하여, 심사 가능 여부를 판단하고, 적합하면 표준 심사(10개월) 또는 우선 심사(6개월)로 넘어간다.
3. Advisory Committee 회의 (필요 시)
FDA는 외부 전문가 자문단을 소집해, 임상시험 결과와 의학적 의미에 대해 공개적으로 검토하기도 한다. 이는 특히 고위험군 대상 약물이나 사회적 관심이 높은 신약에서 진행된다.
4. 허가 또는 보완 요청 (CRL)
FDA는 심사 결과에 따라 다음 중 하나를 통보한다:
- Approval: 조건 없이 승인
- Approval with conditions: 일부 보완 조건 하에 승인
- Complete Response Letter (CRL): 승인 불가, 보완 필요
FDA의 NDA 심사 유형
| 구분 | 설명 |
| Standard Review | 일반 신약, 평균 심사기간 10개월 |
| Priority Review | 중대한 질환 대상, 심사기간 단축 (6개월) |
| Rolling Submission | 데이터 완성되는 대로 순차 제출 허용 |
| Accelerated Approval | 대리지표로 조기 승인 가능, 4상 필수 |
| Breakthrough / Fast Track | 임상 전 단계부터 신속심사, 수시 협의 가능 |
NDA 이후 사후 단계
- 의약품 시판 허가 후에도 임상 4상(PMS)을 통해 장기 안전성 확인 필수
- 시판 후 이상반응 보고 체계(FAERS 등) 운영
- 적응증 확대나 어린이용 허가를 위한 추가 연구 진행 가능
Fast Track, Breakthrough, Priority, Accelerated Approval
FDA는 심각한 질환을 대상으로 하는 혁신적 치료제에 대해 다음과 같은 가속화 제도를 운영한다:
| 제도 | 특징 |
| Fast Track | 빠른 심사 + 조기 커뮤니케이션 가능 |
| Breakthrough Therapy | 획기적 치료 효과 시 개발 전반 가속 |
| Priority Review | 심사 기간 단축 (10→6개월) |
| Accelerated Approval | 대리 지표(Surrogate endpoint)로 조기 승인, 4상 필수 |
이러한 제도는 암, 희귀 질환, 감염병, 유전자 치료제 등에서 적극 활용되고 있다.
미국 FDA, 한국 식약처(MFDS) 및 유럽 EMA 승인 절차 간단 비교
한국 식약처는 미국 FDA와 유사한 구조를 가지고 있으나, 일부 절차 간소화나 서류 요건이 다를 수 있으며, 국내 임상 자료 요구가 더 엄격한 편이다.
결론
신약 개발은 임상 시험의 성공으로 끝나는 것이 아니라,
규제 기관이 요구하는 과학적, 기술적, 행정적 요건을 모두 충족해야만 상용화에 이를 수 있다.
FDA를 비롯한 각국 규제 기관은 단순히 서류 검토 기관이 아니라, 공공 의료와 국민 건강을 위한 마지막 안전망이다.
따라서 신약 승인 전략은 개발 초기부터 함께 설계되어야 하며,
적절한 사전 협의, 가속 심사 제도 활용, 명확한 근거 자료 준비가 성공적인 허가의 열쇠이다.
누군가는 그렇게 말한다. 국내 바이오 신약 벤처에서 NDA까지는 가능하지 않은 일이라고...
필자도 아직 NDA까지는 경험해보지 못했지만, 조금 더 열심히 하다 보면 NDA까지도 경험해 볼 수 있지 않을까? 상상해본다.
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