무엇을 상상하든 그 이상

– 1조 원, 10년 이상이 걸리는 이유는 무엇인가 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 15.신약 개발, 왜 이렇게 오래 걸릴까?신약 하나가 시장에 출시되기까지는 평균 10~15년이 소요된다.이는 단순한 연구나 시험에 머무르지 않고, 과학, 기술, 임상, 규제, 상업화까지 모든 단계를 포함하는 종합 프로젝트이기 때문이다.각 단계는 다음과 같은 시간을 요구한다: 단계 소요 기간 타깃 탐색 ~ 전임상약 2~4년임상 1상약 1~2년임상 2상약 2~3년임상 3상약 3~5년허가 심사 및 시판 준비약 1~2년해당 소요 기간은 모든 과정에서 아무런 문제 없이 진행됐을 경우를 가정해서 산정해 본 것이다.단계 간 준비 기간이나 실패에 따른 재 설계까지 고려하면 전체 15년 이..

– 임상시험 진입을 위한 첫 관문, IND 제출의 모든 것바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 13.IND란 무엇인가?IND(Investigational New Drug application)는 사람에게 약물을 처음 투여하는 임상시험을 시작하기 위한 사전 허가 신청 절차이다.임상 1상을 시작하려면 전임상 시험 결과를 포함한 자료를 정리해 규제기관에 제출하고,규제기관은 이를 검토해 사람에게 약물을 투여할 수 있는지 여부를 결정한다.즉, IND는 “임상을 시작해도 되는지 묻는 공식 요청”이며, 임상시험계획 승인 신청서라고도 할 수 있다. IND 제출 시점과 필요성전임상 시험(동물시험, 세포시험)을 통해 약물의 독성, 약효, 약물동태(ADME) 등이 어느 정도 확보된 ..

– 신약이 시장에 진입하기 위한 마지막 관문바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 12.신약 승인 절차란?신약 개발의 모든 임상단계를 성공적으로 마친 이후, 최종적으로 국가별 규제기관으로부터 시판 허가를 받아야만 약물은 시장에 출시될 수 있다.가장 대표적인 기관은 **미국 FDA (Food and Drug Administration)**이며, 한국의 식약처(MFDS), 유럽의 EMA(European Medicines Agency) 등도 각국의 승인을 담당한다.이 승인 절차는 효능, 안전성, 품질, 제조, 라벨링, 리스크관리계획(RMP) 등 전반적인 기준에 따라 신약의 상용화 가능성을 평가하는 공식 과정이다.미국 FDA의 승인 절차 (NDA/BLA)1. NDA 또는 ..

– 시장에 출시된 후에도 끝나지 않는 신약의 여정 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 11.임상 4상이란?– 시장에 출시된 후에도 끝나지 않는 신약의 여정 임상 4상(Phase 4 Clinical Trial)은 신약이 공식적으로 승인되고 시장에 출시된 이후에도 지속적으로 수행되는 임상시험이다.이는 단순한 사후 확인이 아니라, 실제 의료 환경에서의 약물의 효과와 안전성, 장기적 리스크를 확인하고 새로운 적응증 확장, 복합 요법 연구 등 추가적 가치를 확보하기 위한 매우 중요한 단계다.즉, 4상은 시판 후(Post-Marketing) 감시(PMS: Post-Marketing Surveillance)와 실제 임상(real-world) 근거 창출을 목적으로 한다.주요 ..

– 신약 승인 직전, 마지막이자 가장 중요한 시험바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 10.임상 3상이란?임상 3상(Phase 3 Clinical Trial)은 신약 후보 물질이 실제 환자에게 효과와 안전성을 입증할 수 있는지를 대규모로 검증하는 최종 단계의 임상시험이다.1상에서는 안전성을, 2상에서는 효능과 부작용 여부를 소규모로 확인했다면, 3상은 수천 명의 환자를 대상으로 통계적으로 유의한 치료 효과를 입증하는 데 중점을 둔다.이 결과를 바탕으로 제약사는 **신약 허가 신청(NDA 또는 BLA)**을 하게 되며, 이 시험이 성공해야만 신약이 시장에 출시될 수 있다.목적과 주요 질문이 약물이 기존 치료제 대비 우월하거나 비열등한가?효능은 일관적으로 유지되는가?..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 9.임상 2상이란?임상 2상(Phase 2 Clinical Trial)은 신약 후보가 사람에게 치료 효과를 낼 수 있는지를 본격적으로 검증하는 단계다.1상에서 안전성이 확인된 약물을 실제 환자에게 투여해 효능(Efficacy)과 안전성(Safety)을 동시에 평가한다.이 단계는 신약 개발에서 가장 결정적인 분기점 중 하나로, 효과가 없거나 부작용이 과도한 경우 이 단계에서 탈락하게 된다.임상 2상의 목표약물이 해당 질병에 효과가 있는가?얼마나 많은 환자에게 효과를 보이는가? (반응률)효과를 보는 데 적절한 용량은 무엇인가? (용량-반응 관계)부작용은 어떤 양상으로, 어느 정도 발생하는가?임상 2상은 이런 질문에 정량적 데이터로..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 6.전임상 시험이란 무엇인가? 전임상 시험(Preclinical study)은 신약 후보 물질이 임상시험, 즉 사람에게 투여되기 전 반드시 거쳐야 하는 사전 안전성 및 효과 검증 과정이다. 간단히 말해, 후보 물질이 약으로서의 가능성을 갖췄는지를 세포 실험과 동물 실험을 통해 과학적으로 증명하는 단계다.쉽게 말해, 전임상 시험은 **"이 약을 사람에게 써도 될까?"**라는 질문에 과학적으로 답하기 위한 사전 검증이다. 아무리 유망한 물질이라도, 이 단계를 통과하지 못하면 임상시험으로 넘어갈 수 없다.이 단계는 사람을 대상으로 하는 임상시험으로 진입하기 위한 관문이자, 규제기관(FDA, EMA, 식약처 등)에서 요구하는 IND(..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 5.– 신약의 씨앗을 찾아내고, 다듬는 기술✅ 리드(Lead) 화합물이란 무엇인가?리드(Lead) 화합물이란, 타깃에 작용할 가능성이 있는 초기 약물 후보 물질을 말한다. 리드 화합물은 신약 개발에서 타깃 단백질에 작용할 수 있는 잠재적 약물 후보 물질 중 초기 단계의 핵심 구조를 말한다.쉽게 말해, "이 약물이 작용할지도 모른다"는 실마리를 제공하는 **출발점 분자(Starting Point)**라고 볼 수 있다.이 리드 화합물은 종종 약리 활성은 있지만, 약으로 사용하기엔 독성, 흡수율, 대사 안정성 등에서 부족한 상태이다. 따라서 탐색 이후 반드시 구조적으로 개선(최적화)해야 한다.✅ 리드 화합물이란?리드(Lead) 화합..